U3F1ZWV6ZTIzMTg0MjgxNjExX0FjdGl2YXRpb24yNjI2NDU5MjQ3MzY=
recent
أخبار ساخنة

سحب جميع أدوية رانيتيدين (زانتاك) من سوق الادوية

ازالة جميع منتجات دواء رانيتيدين (زانتاك) بطلب من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أنها تطلب من شركات الأدوية المصنعة سحب جميع أدوية رانيتيدين بما فيها (زانتاك) Zantac التي تباع بوصفة طبية والتي لا تستلزم وصفة طبية من السوق فورًا.

سحب جميع أدوية رانيتيدين (زانتاك) بطلب من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية
سحب جميع أدوية رانيتيدين (زانتاك) بطلب من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية

سحب ادوية رانيتيدين

تعتبر هذه هي الخطوة الأخيرة في التحقيق الجاري حول الملوث المعروف باسم N-Nitrosodimethylamine (NDMA) والموجود في أدوية رانيتيدين (المعروفة باسم العلامة التجارية Zantac).
حددت وكالة FDA أن الشوائب في بعض منتجات رانيتيدين تزداد بمرور الوقت وخاصة عند تخزينها في درجات حرارة أعلى من درجة حرارة الغرفة وقد تؤدي إلى تعرض المستهلك لمستويات غير مقبولة من هذه الشوائب.
نتيجة لطلب السحب الفوري من السوق ، لن تكون منتجات رانيتيدين متاحة للوصفات الطبية الجديدة أو الحالية في الولايات المتحدة.
تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بضمان أن الأدوية التي يتناولها الأمريكيون آمنة وفعالة. نحن نبذل قصارى جهدنا للتحقيق في المخاطر الصحية المحتملة وتقديم توصياتنا للجمهور بناءً على أفضل العلوم المتاحة. لم نلاحظ مستويات غير مقبولة من NDMA في العديد من العينات التي اختبرناها. ومع ذلك ، نظرًا لأننا لا نعرف كيف ومدة تخزين المنتج ، فقد قررنا أنه لن يكون متاحًا للمستهلكين والمرضى ما لم يتم ضمان جودته ، قالت جانيت وودكوك ، مديرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مركز تقييم وبحوث المخدرات. 
"ستواصل إدارة الغذاء والدواء جهودها لضمان ألا تتجاوز الشوائب في الأدوية الأخرى الحدود المقبولة حتى يتمكن المرضى من الاستمرار في تناول الأدوية دون قلق.

ضرر دواء رانيتيدين (زانتاك)

NDMA مادة موجودة في دوار رانيتيدين وهي مادة مسرطنة محتملة للإنسان (مادة يمكن أن تسبب السرطان). في صيف عام 2019 ، أصبحت إدارة الأغذية والأدوية على دراية بالاختبارات المعملية المستقلة التي وجدت NDMA في رانيتيدين.

عادة ما يتم تناول المستويات المنخفضة من NDMA في النظام الغذائي ، على سبيل المثال NDMA موجود في الأطعمة وفي الماء. ولا يتوقع أن تؤدي هذه المستويات المنخفضة إلى زيادة خطر الإصابة بالسرطان. ومع ذلك ، فإن زيادة مستويات التعرض المستمرة لهذه المادة قد تزيد من خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر.

أجرت إدارة الأغذية والأدوية FDA اختبارات معملية شاملة ووجدت NDMA في رانيتيدين بمستويات منخفضة. في ذلك الوقت ، لم يكن لدى الوكالة أدلة علمية كافية للتوصية بما إذا كان يجب على الأفراد الاستمرار أو التوقف عن تناول أدوية رانيتيدين ، وواصلت تحقيقاتها وحذرت الجمهور في سبتمبر 2019 من المخاطر المحتملة والنظر في العلاجات المتاحة البديلة.

سبب سحب أدوية رانيتيدين (زانتاك)

أكدت الاختبارات والتقييمات الجديدة لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) التي دفعتها معلومات من مختبرات دوائية الضرر الذي يلحقه دواء رانيتيدين كما يلي:
  1. أن مستويات NDMA تزداد في رانيتيدين حتى في ظل ظروف التخزين العادية 
  2. وجد أن NDMA تزداد بشكل ملحوظ في العينات المخزنة في درجات حرارة أعلى ، بما في ذلك درجات الحرارة التي قد يتعرض لها المنتج أثناء التوزيع والتعامل مع المستهلكين.
  3. وأظهر الاختبار أيضًا أنه كلما كان منتج رانيتيدين أقدم ، أو كلما طال وقت تصنيعه ، زاد مستوى NDMA.
قد ترفع هذه الظروف مستوى NDMA في منتج رانيتيدين فوق الحد المسموح به من المدخول اليومي.

بديل دواء رانيتيدين

في سبيل تأمين البديل عن دواء رانيتيدين ومع إعلان اليوم ، ترسل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسائل إلى جميع مصنعي رانيتيدين تطلب منهم سحب منتجاتهم من السوق. كما تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستهلكين الذين يتناولون OTC رانيتيدين بالتوقف عن تناول الدواء لديهم حاليًا ، والتخلص منها بشكل صحيح وعدم شراء المزيد.

بالنسبة لأولئك الذين يرغبون في مواصلة علاج حالتهم ، يجب عليهم التفكير في استخدام منتجات OTC المعتمدة الأخرى. يجب على المرضى الذين يتناولون وصفة طبية رانيتيدين التحدث إلى أخصائي الرعاية الصحية الخاص بهم حول خيارات العلاج الأخرى قبل إيقاف الدواء ، حيث توجد العديد من الأدوية المعتمدة لنفس الاستخدامات أو ما شابه ذلك مثل رانيتيدين التي لا تحمل نفس المخاطر من NDMA.

أدوية بديلة للرانيتيدين

حتى الآن ، لم يعثر اختبار إدارة الأغذية والعقاقير على NDMA في:
  1. فاموتيدين (Pepcid) 
  2. أو سيميتيدين (Tagamet) 
  3. أو إيزوميبرازول (Nexium) 
  4. أو لانسوبرازول (Prevacid) 
  5. أو أوميبرازول (Prilosec).

في ضوء جائحة COVID-19 الحالي ، توصي إدارة الأغذية والأدوية FDA المرضى والمستهلكين بعدم الخروج من المنزل وأخذ أدويتهم إلى مكان استعادة الدواء ولكن اتبع تعليمات التخلص المحددة في دليل الدواء أو إدراج العبوة أو اتباع الخطوات الموصى بها من قبل الوكالة ، والتي تتضمن طرقًا للتخلص من هذه الأدوية بأمان في المنزل.

تواصل إدارة الغذاء والدواء (FDA) جهودها المستمرة للمراجعة ومراقبة جودة الأدوية في جميع المجالات المطلوبة ، وستواصل العمل مع الشركات المصنعة للأدوية لضمان عقاقير آمنة وفعالة وعالية الجودة للشعب الأمريكي.

إدارة الأغذية والأدوية FDA ، هي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، تحمي  الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية في الولايات  المتحدة الأمريكية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية وتنظيم منتجات التبغ.

SOURCES:


شاركونا تعليقاتكم واستفساراتكم على موقع طبيب أسنان وسنجيب عليكم في التعليقات أسفل المقال.

د.محمد عبد الرحيم
الاسمبريد إلكترونيرسالة